Comisión de salud de Diputados aprueba nuevo sistema de trazabilidad
La Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados de Argentina ha dado un paso significativo al aprobar un dictamen que establece un sistema nacional de trazabilidad para medicamentos de alto riesgo y sus ingredientes farmacéuticos activos. Este sistema está diseñado para identificar y detener rápidamente casos de contaminación en productos administrados por diferentes vías como intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal.
Orígenes del proyecto y consenso entre legisladores
El dictamen integra diversas propuestas presentadas por ex diputadas como Danya Tavela, Mónica Fein, Victoria Tolosa Paz, Marcela Pagano, Silvana Giudici y otros legisladores, además de incluir la iniciativa de la diputada Karina Banfi como referencia. Este proyecto se gestó tras la crisis provocada por la contaminación con fentanilo, que resultó en más de 100 muertes.
El acuerdo alcanzado es notable, dado que el dictamen fue respaldado por los 33 miembros de la comisión, que abarca diputados de LLA, Unión por la Patria, Unidos y la izquierda, entre otros.
Características del sistema propuesto
Según el dictamen, un Medicamento de Alto Riesgo (MAR) se define como cualquier producto farmacéutico destinado a administración parenteral cuya contaminación podría comprometer de manera grave la salud de los pacientes. Para la gestión de estos productos y sus ingredientes, se propone la creación de un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, vigente desde la resolución 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación.
El sistema exigirá que cada operación relacionada con un MAR o un ingrediente farmacéutico activo esté debidamente documentada, incluyendo información sobre el lote, la unidad mínima de trazabilidad, los actores involucrados y la fecha y hora de cada transacción. Los laboratorios tendrán la responsabilidad de asignar un Número Global de Artículo Comercial (GTIN) y un número de serie para cada producto.
Objetivos de la nueva normativa
Victoria Tolosa Paz destacó: «Con esta ley buscamos que ningún medicamento de alto riesgo pueda quedar fuera del radar del Estado: saber de dónde salió, por dónde pasó, a qué institución llegó y a qué paciente se administró. Y si aparece una sospecha de contaminación, que la información circule inmediatamente y el Estado pueda inmovilizar el lote en todo el país antes de que haya más personas afectadas.»
La normativa también establece que la falta de estos códigos no eximirá a los laboratorios de cumplir con sus obligaciones de identificación. Además, se incorpora un régimen de prescripción electrónica que vincula cada administración de un MAR a un identificador único del paciente y su respectivo lote.
Protocolo de Notificación para eventos adversos
El dictamen introduce un Protocolo de Notificación que obliga a las instituciones de salud, tanto públicas como privadas, a informar de manera immediate sobre cualquier sospecha de que un medicamento contaminado haya causado un evento adverso. Las notificaciones deben realizarse simultáneamente a la autoridad sanitaria jurisdiccional, al Ministerio de Salud y a la ANMAT.
Los criterios para determinar la relación entre el medicamento y el evento adverso incluyen aspectos como: la secuencia temporal entre la administración y la aparición de síntomas, otros pacientes afectados por el mismo lote y la identificación del microorganismo implicado. Cada caso será clasificado en imputación baja, intermedia o alta, siendo necesario notificar los eventos intermedios o altos dentro de las 24 horas de su detección.
Régimen sancionador por incumplimiento
El texto también incorpora un régimen sancionador para aquellos que incumplan las obligaciones de trazabilidad o notificación, con multas que oscilarán entre 30 y 1.600 unidades fijas, y sanciones que pueden incluir desde advertencias hasta el cierre del establecimiento. La normativa establece que las infracciones graves tendrán una multa mínima de 150 unidades fijas.
Finalmente, se designará una autoridad para implementar un Programa de Control y Fiscalización Sanitaria en laboratorios, elaboradores, fraccionadores e importadores de MAR e ingredientes farmacéuticos activos, con frecuencias de inspección basadas en criterios de riesgo sanitario y cumplimiento previo. Este dictamen ahora se encuentra listo para su consideración en el recinto de la Cámara de Diputados.