Aprobación de una nueva opción terapéutica
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado su visto bueno a una versión genérica de la única inyección destinada a prevenir el VIH, la cual se administra dos veces al año. Esta decisión es un paso significativo a nivel internacional, ya que la aprobación de la FDA puede acelerar los procesos de autorización por parte de otras agencias de salud alrededor del mundo, como es el caso de la ANMAT en Argentina.
El anuncio fue realizado el lunes por la mañana, tanto por el fabricante del fármaco como por las organizaciones que facilitaron su desarrollo. El medicamento, llamado lenacapavir, tendrá un costo anual de aproximadamente 40 dólares por paciente, equivalentes a unos 62.000 pesos argentinos. Estará disponible en 120 países gracias a un acuerdo de precios alcanzado en septiembre de 2025 entre Dr. Reddy’s y Unitaid, junto con el instituto de investigación africano Wits RHI y la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI).
Impacto en la prevención del VIH
Este tratamiento, que consta de dos inyecciones anuales, tiene la capacidad de reducir el riesgo de transmisión del VIH en un 99.9%, representando un avance considerable en el ámbito de la profilaxis pre-exposición (PrEP). Las inyecciones ofrecen una alternativa más práctica en comparación con las pastillas, pues requieren una administración con menor frecuencia y han mostrado efectividad en la reducción de nuevas infecciones en dos estudios realizados con poblaciones de alto riesgo.
“Las personas no siempre toman su dosis diaria de medicamento, y si no lo haces, no puedes estar protegido contra el VIH”, comentó Carmen Pérez Casas, responsable del programa de VIH en Unitaid. “Con lenacapavir, tenemos mucha más esperanza”. Los defensores del medicamento coinciden en que este avance podría contribuir a disminuir la cantidad de casos de VIH y sida, así como las muertes relacionadas. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 41 millones de personas a nivel global viven con VIH, y el año pasado se registraron 570.000 muertes asociadas a esta enfermedad.
Con un medicamento genérico de calidad y accesible ahora en el mercado, “podríamos ayudar a extender el acceso a los 20 millones de personas en el mundo que necesitan PrEP”, señaló Carolyn Amole, quien lidera el programa de VIH en la CHAI. “Si logramos esto, podemos realmente comenzar a poner fin a la epidemia de VIH”.
Disponibilidad y licencias de producción
Es importante mencionar que el lenacapavir genérico no podrá ser vendido en Estados Unidos, debido a que la versión de marca, Yeztugo, creada por Gilead Sciences y aprobada el año anterior, sigue bajo la protección de una patente. En Estados Unidos, el precio listado de esta versión marca es de 28.218 dólares al año. Gilead ha argumentado que este costo es comparable al de otros tipos de PrEP.
El nuevo genérico obtuvo la aprobación de la FDA a través de un proceso destinado a asegurar la calidad de los fármacos relacionados con el VIH que el gobierno estadounidense envía a otras naciones. La aprobación se considera “tentativa”, una designación estándar de la FDA para los genéricos cuando el medicamento original aún está protegido por patente.
Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor de lenacapavir, y ha existido una alta demanda que supera la oferta en países con ingresos bajos y medianos. El año pasado, Gilead llegó a acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de genéricos para facilitar la producción del medicamento en ciertos países del África subsahariana, Asia y América Latina.
Proyecciones futuras y necesidades de financiamiento
“Compartimos el sentido de urgencia en torno a ampliar el acceso a lenacapavir para la prevención del VIH”, expresó un portavoz de Gilead. “Creemos que hemos abierto el camino más rápido y sostenible para incrementar el acceso en las comunidades más gravemente afectadas por el VIH”.
La compañía Dr. Reddy’s Laboratories de India fue la encargada de desarrollar el genérico, en un proyecto colaborativo promovido por Unitaid, la CHAI y Wits RHI. Los efectos secundarios comunes del lenacapavir incluyen reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas. Además, se requiere que los pacientes se realicen pruebas de VIH antes de iniciar el tratamiento y con cada inyección, ya que se ha encontrado VIH resistente a los medicamentos en personas con infecciones no diagnosticadas.
“Es fundamental hacerse una prueba de VIH previa para cualquier tipo de PrEP”, explicó Saiqa Mullick, directora de ciencia de implementación en Wits RHI. “Para muchos países de ingresos bajos y medianos, esta prueba es accesible y rápida”.
Las primeras disponibilidades del lenacapavir genérico se esperan en algunas localidades en unas pocas semanas, aunque podría demorar más en naciones que requieran un proceso de aprobación adicional. Las versiones genéricas desarrolladas por otros fabricantes aún no cuentan con la autorización de la FDA.
“El trabajo no ha terminado. Ahora necesitamos financiamiento para que efectivamente llegue a los que lo necesiten y hacer el esfuerzo de llevarlo a millones de personas que lo desean”, añadió Amole. “Este es un gran hito”.
Pérez Casas se mostró optimista respecto a que los avances científicos, así como la voluntad política y los recursos financieros, pueden ser cruciales para frenar el VIH. “Ahora”, concluyó, “tenemos las herramientas”.