Nuevo cierre en el sector farmacéutico
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha sumado este viernes otro laboratorio a la lista de sanciones impuestas en las últimas semanas. Con esta decisión, ya son cinco los laboratorios clausurados en menos de un mes. La reciente disposición 6843/2025, publicada en el Boletín Oficial, ha impuesto una medida preventiva a Filaxis Farmacéutica S.A., con sede en San Isidro, y ha ordenado el retiro del mercado de dos productos oncológicos fabricados por la firma.
Productos implicados
Específicamente, la ANMAT ha ordenado el retiro de ocho lotes de medicamentos, de los cuales dos pertenecen a la sustancia oxaliplatino y seis a docetaxel. Ambas drogas son utilizadas en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer.
Irregularidades detectadas
La decisión de clausura se tomó tras una inspección en la que se identificaron deficiencias calificadas como «críticas» y «mayores» en la producción, control de calidad y gestión de riesgos de la empresa. Los inspectores encontraron que se habían realizado modificaciones en las fórmulas y tamaños de los lotes sin la debida autorización. Además, algunos productos fueron reprocesados utilizando técnicas no validadas y hubo falta de estudios de estabilidad y documentación esencial para asegurar la seguridad de los medicamentos.
En particular, el reprocesamiento se refiere al desarrollo de oxaliplatino en su presentación de 100 mg, un tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal, que también se usa en otros cánceres severos como el de páncreas. De acuerdo con el informe de INAME-ANMAT, dicha sustancia fue sometida a reproceso debido al incumplimiento en los ensayos de aspecto y reconstitución, llevado a cabo bajo instrucciones no alineadas con las Buenas Prácticas de Fabricación.
Otras clausuras recientes
La clausura de Filaxis se suma a las sanciones impuestas recientemente a otros laboratorios, incluyendo Rigecin Labs S.A., Aspen, Sant Gall Friburg y Rivero. También se incluye la clausura del tándem Ramallo-HLB Pharma Group, involucrado en una investigación por la contaminación bacteriana de más de 300.000 ampollas de fentanilo, un opiáceo de uso común en hospitales. En todos estos casos, las inspecciones revelaron serios incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), desde desvíos de calidad en medicamentos críticos hasta fallas en insumos hospitalarios básicos, como distintos tipos de sueros.